Essais cliniques : drogues

Les essais cliniques employant des drogues nouvelles ou expérimentales doivent être approuvés par Santé Canada, qu’ils soient menés par un chercheur ou par l’industrie.

Il faut aussi  faire approuver par Santé Canada les demandes d’essais cliniques impliquant des produits commercialisés dont l’usage envisagé s’écarte des paramètres énoncés dans l’avis de conformité (AC) approuvé ou dans la demande d’identification numérique de la drogue (DIN), entre autres lorsqu’il y a une différence touchant un ou plusieurs des éléments suivants :

  • indications et usage cliniques
  • populations cibles de patients
  • voies d’administration des médicaments
  • posologies

 

Examen de Santé Canada

Il faut soumettre une demande d’essais cliniques (DEC) à Santé Canada avant le début d’un essai clinique au Canada.

La requête présentée à Santé Canada comprend :

  • un protocole présentant en détail les objectifs, les avantages, les risques, les méthodes et les conditions nécessaires au déroulement de l’essai clinique;
  • le formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique;
  • la demande d’essai clinique (DEC);
  • le formulaire d’engagement du chercheur qualifié;
  • le résumé et l’évaluation du protocole de recherche;
  • l’attestation du comité d’éthique de la recherche (si elle est disponible au moment de la requête).

Les formulaires nécessaires, les renseignements et les documents d’orientation sont disponibles à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/index_f.html

Le document intitulé Lignes directrices à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques est particulièrement important.

Normalement, Santé Canada examine la demande et avise le promoteur dans les 30 jours si sa requête est incomplète.

Les exigences relatives aux demandes d’essais cliniques (DEC) figurent dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements d’application, les Lignes directrices à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques et les formulaires de demande d’essais cliniques. Toute cette information est disponible sur le site Web mentionné ci‑dessus. Ces documents expliquent également les exigences relatives à l’examen et à l’approbation d’une demande d’essais cliniques par le comité d’éthique de la recherche local.

Les DEC présentées par les chercheurs et les institutions doivent répondre aux mêmes exigences réglementaires que les DEC soumises par l’industrie, à peu de choses près. Les différences sont expliquées dans les Lignes directrices à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques (voir ci‑dessus).

En cas de doute sur la nécessité d’obtenir l’approbation de Santé Canada, il est recommandé de communiquer avec le Ministère aux coordonnées suivantes :

Bureau du conseiller médical principal

Téléphone : (613) 954-6493
Téléc. : (613) 954-4474
Courriel : SMAB_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Examen déontologique de l’Université d’Ottawa

Que votre essai clinique nécessite l’autorisation de Santé Canada ou non, vous devez présenter une demande d’examen déontologique soit au Comité d’éthique de la recherche (CER) en sciences de la santé et sciences de l’Université d’Ottawa, soit au CER d’un des hôpitaux affiliés à l’Université d’Ottawa, le cas échéant.

Il faut aussi obtenir au préalable ou simultanément l’approbation du comité d’éthique de la recherche de l’hôpital du chercheur qualifié avant de soumettre l’essai clinique au Comité d’éthique de la recherche (CER) en sciences de la santé et sciences de l’Université d’Ottawa. Si le chercheur qualifié n’est pas associé à l’un des hôpitaux affiliés à l’Université d’Ottawa, communiquez avec le bureau d’éthique au (613) 562-5841 ouethics@uottawa.ca.

Pour les études applicables, vous devez:

  • Soumettre la demande d’essais cliniques à l’approbation de Santé Canada avant de présenter une demande d’examen déontologique au CER approprié de l’Université d’Ottawa ou d’un hôpital affilié à l’Université d’Ottawa.;
  • Inclure dans la demande d’examen déontologique une copie de la demande d’essais cliniques présentée à Santé Canada;
  • Le CER ne délivrera le certificat d’approbation finale qu’après réception d’une copie de la Lettre de non-opposition (LNO) de Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements sur le processus d’examen déontologique de l’Université d’Ottawa, veuillez communiquer avec le bureau d’éthique au (613) 562-5841 ou ethics@uottawa.ca

Information pour les chercheurs et chercheuses

Quiconque fait de la recherche clinique doit connaître les détails du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1024 - Essais cliniques). Ce règlement s’applique aux essais cliniques  de drogues nouvelles ou expérimentales et de  médicaments commercialisés.

Au moins UN chercheur qualifié doit être présent sur chaque site d’essais cliniques, afin de prendre les décisions médicales et les décisions touchant les soins prodigués aux sujets des essais cliniques. Le chercheur qualifié doit être un médecin ou un dentiste (dans le cas d’études dentaires) autorisé à exercer sa profession.

Le chercheur qualifié doit signer un document par lequel il s’engage à mener les essais cliniques conformément aux bonnes pratiques cliniques.

Tenue de registres :

  • Santé Canada exige que tous les registres sur les essais cliniques soient conservés pendant une période de 25 ans.
  • La documentation doit comprendre « […] pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques. » À cette fin, un formulaire d’attestation du comité d’éthique pour la recherche est affiché sur le site Web mentionné précédemment.
  • Pour de plus amples renseignements, consultez le document de Santé Canada intitulé Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques.
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