Essais cliniques : Produits de santé naturels

Pour connaître la définition de « produit de santé naturel » (PSN) et la liste des PSN (included NHP substances) nécessitant l’approbation de Santé Canada ainsi que la liste des PSN (excluded NHP substances) ne nécessitant pas l’approbation de Santé Canada, consultez le Règlement sur les produits de santé naturels et le Guide de conformité aux produits de santé naturels, sur le site Web dont l’adresse figure ci‑dessous.

Examen de Santé Canada

Il faut soumettre une demande d’essais cliniques (DEC) à Santé Canada avant le début de l’essai clinique au Canada.

Les exigences légales relatives aux essais cliniques utilisant des PSN figurent dans le Règlement sur les produits de santé naturels, dont l’application relève de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada. Cette direction fait part de son autorisation ou de son refus de procéder aux essais.

Les essais cliniques utilisant des PSN ne nécessitent pas tous l’approbation de Santé Canada. Pour déterminer si votre essai doit être autorisé, consultez le Règlement sur les produits de santé naturels et le document d’orientation Essais cliniques pour les produits de santé naturels, disponibles sur le site Web dont l’adresse figure ci‑dessous.

Les formulaires nécessaires, les renseignements et les documents d’orientation sont disponibles à

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index_f.html

Le document d’orientation intitulé Essais cliniques pour les produits de santé naturels est particulièrement important.

Il faut soumettre une demande d’essais cliniques (DEC) à la DPSN pour autorisation.

En cas de doute sur la nécessité d’obtenir l’approbation de Santé Canada, il est recommandé de communiquer avec Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments - Direction des produits de santé naturels

 

Examen déontologique de l’Université d’Ottawa

Que votre essai clinique nécessite ou non l’autorisation de Santé Canada, vous devez présenter une demande d’examen déontologique soit au Comité d’éthique de la recherche (CER) en sciences de la santé et sciences de l’Université d’Ottawa, soit au CER d’un des hôpitaux affiliés à l’Université d’Ottawa, le cas échéant.

Il faut aussi obtenir au préalable ou simultanément l’approbation du comité d’éthique de la recherche de l’hôpital du chercheur qualifié avant de présenter l’essai clinique au Comité d’éthique de la recherche (CER) en sciences de la santé et sciences de l’Université d’Ottawa. Un « membre qui possède des connaissances dans le domaine des approches complémentaires et parallèles en santé » doit faire partie du CER de l’hôpital chargé d’examiner le protocole. Si le chercheur qualifié n’est pas associé à un hôpital affilié à l’Université d’Ottawa, ou si aucun membre du CER ne répond à l’exigence susmentionnée, veuillez communiquer avec le bureau d’éthique au (613) 562-5841 ou ethics@uottawa.ca.

Un « membre qui possède des connaissances dans le domaine des approches complémentaires et parallèles en santé » doit faire partie du CER chargé d’examiner le protocole.

Pour les études applicables, il faut :

  • Soumettre la demande d’essais cliniques à l’approbation de Santé Canada avant de présenter une demande d’examen déontologique au CER approprié de l’Université d’Ottawa ou d’un des hôpitaux affiliés à l’Université d’Ottawa.
  • Inclure une copie de la demande d’essais cliniques présentée à Santé Canada dans la demande au Comité d’éthique de la recherche (CER) en sciences de la santé et sciences de l’Université d’Ottawa, ou au CER d’un des hôpitaux affiliés à l’Université d’Ottawa, le cas échéant.
  • Le CER ne délivrera le certificat d’approbation finale qu’après réception d’une copie de l’autorisation de Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements sur le processus d’examen déontologique de l’Université d’Ottawa, prière de communiquer avec le bureau d’éthique au (613) 562-5841 ou ethics@uottawa.ca.

 

Information importante pour les chercheurs et chercheuses

Quiconque fait de la recherche clinique doit connaître le Règlement sur les produits de santé naturels, publié le 18 juin 2003 dans la partie II de la Gazette du Canada. Ce règlement est disponible sur le site Web mentionné précédemment.

Au moins UN chercheur qualifié doit être présent sur chaque site d’essais cliniques pour, entre autres, assurer la sécurité des sujets des essais. Le chercheur qualifié est un médecin ou un dentiste autorisé à exercer sa profession et apte à prodiguer des soins de santé en vertu des lois de la province où se déroulent les essais (voir l’article 63 du Règlement sur les produits de santé naturels). Un chercheur qualifié peut être responsable de plus d’un site.

Le chercheur qualifié doit signer un document par lequel il s’engage à mener les essais cliniques conformément aux bonnes pratiques cliniques. Veuillez consulter le Formulaire d’engagement du chercheur qualifié sur le site Web mentionné précédemment.

Direction des produits thérapeutiques : Dans certains cas, les essais cliniques doivent être présentés à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) plutôt qu’à la DPSN. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les documents d’orientation de Santé Canada.

Tenue de registres : Santé Canada exige que tous les registres sur les essais cliniques soient conservés pendant une période de 25 ans. Vous trouverez plus de renseignements à ce sujet dans le document d’orientation intitulé Essais cliniques pour les produits de santé naturels.

Délai d’exécution : Le délai d’exécution de Santé Canada est d’environ 30 jours, mais il peut être plus long.

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